Экоклав таб.п/о 250мг+125мг №15

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.
  
  Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота - повышает.
  
  Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.
  
  Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
  
  Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.
  
  В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

• Состав

  Активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг, клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг.
  Вспомогательные вещества: лактулоза - 300 мг, кросповидон (коллидон CL) - 24 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, тальк - 8 мг, аскорбиновая кислота - 5 мг, магния стеарат - 5.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 1040 мг.
  Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия "Инста Мойстшелд" (гипромеллоза - 54%, этилцеллюлоза - 5%, диэтилфталат - 12%, титана диоксид - 25%, тальк - 4%) - до 1089 мг.

• Побочное действие

  Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, преимущественно слабо выражены и носят транзиторный характер.
  
  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.
  
  Со стороны системы кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
  
  Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
  
  Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
  
  Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

• Передозировка

  Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно­электролитного баланса.
  Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.
  
  Минимальный курс антибактериальной терапии - от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
  
  Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
  
  При легких и среднетяжелых инфекциях назначают по 1 таб. 250 мг+125 мг 3 раза/сут или по 1 таб. 500 мг+125 мг 2 раза/сут.
  
  При тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей назначают по 1 таб. 875 мг+125 мг 2 раза/сут или по 1 таб. 500 мг+125 мг 3 раза/сут.
  
  Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг+125 мг.
  
  Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, клавулановой кислоты - 600 мг.
  
  При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от КК:
  
  при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;
  при КК 10-30 мл/мин: 1 таб. 250 мг+125 мг 2 раза/сут (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таб. по 500 мг+125 мг 2 раза/сут (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
  при КК менее 10 мл/мин: 1 таб. по 250 мг+125 мг 1 раз/сут (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таб. по 500 мг+125 мг 1 раз/сут (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей).
  Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают по 1 таб. 500 мг+125 мг или по 2 таб. 250 мг+125 мг каждые 24 ч в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.

• Противопоказания

  гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);
  инфекционный мононуклеоз;
  эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
  хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг.

• Меры предосторожности

  С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. при колите в анамнезе, связанном с применением пенициллинов), хронической почечной недостаточности.

• Особые указания

  Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.
  
  При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.
  
  Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.
  
  Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
  
  У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

• Применение при беременности и в период лактации

  Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
  
  Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

• Показания к применению

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
  инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
  инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
  инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
  инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
  инфекции костей и суставов (остеомиелит).

• Фармакокинетика

  Всасывание. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды.
  
  После приема внутрь в дозе 250 мг+125 мг:
  
  - максимальная концентрация (Сmах) амоксициллина - 3,7 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,2 мкг/мл;
  
  - время достижения максимальной концентрации (Тmах) амоксициллина - , 1,1ч, клавулановой кислоты - 1,2 ч;
  
  - площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) амоксициллина - 10,9мг-ч/л,. клавулановой кислоты -6,2 мг-ч/л.
  
  После приема внутрь в дозе 500 мг+125 мг:
  
  - Сmах амоксициллина - 6,5 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,8 мкг/мл;
  
  - Тmах амоксициллина - 1,5 ч, клавулановой кислоты - 1,3 ч; :
  
  - AUC амоксициллина 23,2мг-ч/л, клавулановой кислоты - 7,3 мг-ч/л.
  
  После приема внутрь в дозе 875 мг+125 мг:
  
  - Сmах амоксициллина - 8,8 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,07 мкг/мл;
  
  - Тmах амоксициллина - 1,5 ч, клавулановой кислоты - 1,5 ч;
  
  - AUC амоксициллина - 25,4 мг-ч/л, клавулановой кислоты - 6,1 мг-ч/л.
  
  При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.
  
  Распределение. Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения - терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого "таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной . жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.
  
  Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18 % и25%.
  
  Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.
  
  Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
  
  Метаболизм, выведение. Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.
  
  При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

• Фармакологическое действие

  Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно; угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая кислота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая, кислота ингибирует бета-лактамазы II-V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
  
  Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:
  
  Грамположительные аэробные микроорганизмы:
  
  Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
  
  Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительной системы);
  
  Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
  
  По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:
  
  Грамположительные аэробные микроорганизмы:
  
  Enterococcus faecalis ;
  
  Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Streptococcus pneumoniae (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Streptococcus pyogenes (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Streptococcus группы viridans (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы).
  
  Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
  
  Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Proteus mirabilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
  
  Анаэробные микроорганизмы:
  
  Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
  
  Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

• Описание товара

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, допустимы вкрапления от белого до желтого цвета.

• Срок годности

  2 года. Не применять по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  5 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (3) - пачки картонные.
  15 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.
  15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.